Strahlentherapie und Radioonkologie
Genehmigungsbedürftigkeit und Aufsicht
Der Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung (z. B. Elektronen-Linearbeschleunigern), von Bestrahlungsvorrichtungen (z.B. Afterloading-Systemen) als auch der Umgang mit umschlossenen radioaktiven Stoffen (z. B. als Seeds) im Zusammenhang mit der strahlentherapeutischen Anwendung am Menschen („Teletherapie“ und „Brachytherapie“) unterliegen dem Genehmigungsvorbehalt.
Dem Genehmigungsantrag sind die zur jeweiligen Prüfung erforderlichen Unterlagen nach Anlage 2 Teil A oder B StrlSchG beizufügen (bitte sprechen Sie uns diesbezüglich direkt an).
Besondere Pflichten für den Anwender ergeben sich z. B. in Bezug auf:
- Maßnahmen bei der Anwendung am Menschen (§ 121 StrlSchV)
- die Qualitätssicherung (§§ 115, 116 StrlSchV)
- Vorbereitende Maßnahmen zur Vermeidung, zum Erkennen und zur Eindämmung der Auswirkungen eines Vorkommnisses bei der Anwendung am Menschen (§ 105 StrlSchV)
- eine Risikoanalyse vor Strahlenbehandlungen (§ 126 StrlSchV)
- die Meldung bedeutsamer Vorkommnisse bei medizinischer Exposition (§ 108 i. V. m. Anlage 14 StrlSchV).
Es empfiehlt sich, die Anforderungen an die für die Anwendung in der Strahlentherapie erforderlichen Qualität mit der Hilfe eines Qualitätsmanagementsystems abzubilden.
Zur Qualitätssicherung und Optimierung trägt die Ärztliche Stelle bei.
Die regelmäßige Prüfung auf Sicherheit, sicherheitstechnische Funktion und Strahlenschutz wird von behördlich bestimmten Sachverständigen wahrgenommen.
