Nuklearmedizinische Diagnostik und Therapie

Der Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen (z. B. Radiopharmaka, radioaktiven Medizinprodukten, radioaktiven Nukliden oder Nuklidgeneratoren) im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen bei der nuklearmedizinischen Untersuchung (Diagnostik) oder Behandlung (Therapie) unterliegen dem Genehmigungsvorbehalt. Dem Genehmigungsantrag sind die zur Prüfung erforderlichen Unterlagen nach den entsprechenden Merkposten beizufügen.

Besondere Pflichten für den Anwender ergeben sich z. B. in Bezug auf:

• die Meldung bedeutsamer Vorkommnisse bei medizinischer Exposition (§ 108 i. V. m. Anlage 14 StrlSchV),
• die regemäßige Prüfung der erforderlichen Qualität der sonstigen Vorrichtungen und Geräte, die bei der Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen verwendet werden (Konstanzprüfung, § 116 StrlSchV) sowie
• die Identifikation und Bewertung der Gefahr unbeabsichtigter Expositionen der behandelten Person (Risikoanalyse) vor dem erstmaligen Einsatz oder einer wesentlichen Änderung eines Behandlungsverfahrens mit radioaktiven Stoffen (§ 126 StrlSchV).

Zur Qualitätssicherung und Optimierung trägt die Ärztliche Stelle bei. Die Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin konkretisiert die Schutzvorschriften der Strahlenschutzverordnung.